新華社北京11月24日電 國(guó)家中醫(yī)藥管理局11月24日公布《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展研究者發(fā)起的中醫(yī)藥臨床研究管理辦法》。該辦法旨在進(jìn)一步規(guī)范管理相關(guān)臨床研究，提高研究質(zhì)量。

　　根據(jù)該管理辦法，研究者發(fā)起的中醫(yī)藥臨床研究是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展的，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以人為研究對(duì)象，不以藥品、醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)等產(chǎn)品注冊(cè)為目的，研究疾病的病因、診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、預(yù)防、控制及健康維護(hù)等的活動(dòng)。

　　該管理辦法共有八章四十九條，確定了相關(guān)研究的適用范圍，堅(jiān)持機(jī)構(gòu)主責(zé)，規(guī)定了研究者發(fā)起的中醫(yī)藥臨床研究科學(xué)性審查、倫理審查、機(jī)構(gòu)立結(jié)項(xiàng)、研究信息上傳公開(kāi)等基本制度，明確了此類中醫(yī)藥臨床研究的監(jiān)管機(jī)制。

　　該管理辦法還針對(duì)中醫(yī)藥特色設(shè)置相關(guān)規(guī)定。例如，管理辦法明確，開(kāi)展中醫(yī)藥干預(yù)性研究，成員必須包括中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員，研究過(guò)程中涉及的中醫(yī)藥學(xué)判斷、臨床決策應(yīng)當(dāng)由其作出;管理辦法對(duì)中醫(yī)非藥物療法等特色干預(yù)措施的研究基礎(chǔ)與機(jī)構(gòu)資質(zhì)提出明確要求。